A propos de
Nous sommes des professionnels expérimentés de la qualité qui ont travaillé dans l'industrie pharmaceutique à la fois dans de grands projets d'investissement en tant que consultants mais aussi en tant qu'employés internes pour des fabricants pharmaceutiques.
Cela nous confère les capacités spécifiques de vous apporter les connaissances des deux mondes et de voir au-delà du projet en cours pour savoir quelles roues tournent en arrière-plan, ce qu'il faut pour libérer l'installation pour la fabrication GMP et ce dont vous avez besoin pour rester conforme tout au long du cycle de vie.
Nous avons travaillé avec des équipements et des procédés pour la biotechnologie ("up-" et "downstream"), des installations de remplissage aseptique et stérile, des formes pharmaceutiques orales solides, des liquides, des crèmes et des pommades, la fabrication de principes actifs pharmaceutiques, des produits à base de sang humain et des LBP.
Nous avons de l'expérience dans la conception et la mise en œuvre de stratégies allégées mais conformes en matière d'ingénierie, de mise en service, de qualification et de validation.
Nous avons accueilli et participé à plus de 50 audits en jouant un rôle actif en front office pour les autorités sanitaires (Swissmedic, RHI et FDA) ainsi que pour divers clients.
Grâce à notre expertise professionnelle, nous sommes motivés par la volonté de créer des résultats, d'améliorer les concepts et les procédés, en collaboration avec votre équipe, dans le respect de la culture et du parcours de votre entreprise.
Azimuth Quality est votre partenaire compétent dans le domaine de l'ingénierie qualité, pour la mise en œuvre des exigences légales dans l'industrie pharmaceutique et des life sciences. Nous vous fournissons, votre département de qualité d'ingénierie externe, avec toutes les connaissances dont vous avez besoin dans vos projets et dans la fabrication de routine pour rester conforme.
Qui sommes-nous ?
Notre approche
Dans l'industrie pharmaceutique, il existe une poignée de concepts qui présentent un intérêt particulier lors de chaque audit. Il s'agit du système de gestion de la qualité pharmaceutique (QMS), les salles blanches avec vos procédés de fabrication, la mise en place analytique et la libération de votre produit, et enfin la qualification de vos équipements, médias, installations, la validation de vos procédés et la libération pour les BPF.
En tant qu'Azimuth Quality, nous couvrons l'horizon avec un savoir-faire approfondi en matière de qualité d'ingénierie et nous sommes en mesure de vous fournir le soutien dont vous avez besoin pour réussir du premier coup.
Azimuth Quality vous aide à mettre en œuvre le concept global de qualité d'ingénierie, à partir des projets et de l’homologation initiale du site jusqu'à la fabrication de routine.
En parallèle avec vous et l'équipe en charge du projet, nous pouvons vous aider à mettre en place votre structure de documentation, vos calendriers et les interactions entre les différents flux de travail de votre projet. Nous vous fournissons les connaissances et les références du texte de loi qui vous est applicable, des modèles et des exemples, ainsi que les enseignements tirés de précédents projets et audits.
Notre équipe
Dirigés par un consultant expérimenté ayant plus de 10 ans d'expérience à la tête de départements de Qualification/Validation et d'Ingénierie Qualité, nous disposons d'une vaste expérience dans l'industrie pharmaceutique et nous vous offrons un haut niveau de mise en œuvre et une forte compréhension de bout en bout de l'activité, des procédés et de la qualité.
