Azimuth - Quality

• Quelle stratégie de qualification est la bonne pour votre entreprise ? 

  • Une approche de qualification traditionnelle, une approche optimisée / ASTM E2500 ou une approche hybride ?

• Qu'est-ce qui peut être optimisé et quels sont les faux-pas typiques auxquels vous devez faire attention ?

• De quels documents avez-vous besoin pour les différents concepts pour être conforme ?

• Comment concevoir le contenu des documents pour ne pas créer de manques ?

• Comment faire passer l'installation de la phase de mise en service à la phase de qualification, à la phase de validation et, enfin, à l'utilisation dans le cadre des BPF ?

• Où faut-il procéder à des revalidations et où un examen périodique est-il suffisant ?

• Quel est le contenu d'un système de gestion de la qualité pharmaceutique ?

• Vous êtes-vous déjà demandé comment votre activité principale et les structures de votre département se répercutent sur la conception de votre QMS ?

• Que devez-vous mettre en place et à quel moment, lors de la construction d'une nouvelle installation ou du démarrage d'un projet ?

• Quels concepts peuvent être combinés pour produire un effort de maintien allégé et facile à gérer ?

• Concepts de maintenance et d'étalonnage

• Comment concevoir mon programme de maintenance et d'étalonnage ?

• Dans quelle phase d'un projet mon programme de maintenance et d'étalonnage doit-il être finalisé ? 

• Quel rôle joue la qualification initiale dans la configuration de mon concept ?

• Quelles sont les pièces de rechange que je souhaite garder en stock et celles qui peuvent être commandées en cas de besoin ?

• Quel rôle joue l'AQ dans le programme de maintenance et d'étalonnage ??

• Devriez-vous combiner votre CSV avec vos essais de qualification des équipements ou plutôt le faire en tant que concept autonome ?

• Que devez-vous tester et quelle est la partie déjà couverte par le fournisseur ?

• Qu'est-ce qui peut être exploité et quand ?

• En quoi un concept CSV pour un équipement est-il différent d'un concept pour une application ?

• Comment garantir l'intégrité des données aujourd'hui et démontrer la conformité avec 21 CFR Part 11 et l'annexe 11 ?

• Que signifie le concept de CSV allégé et comment est-il appliqué ?

• Comment aborder la validation des solutions de cloud ?

• Combien de QP de salle dois-je exécuter et comment définir le champ d'application et les critères d'acceptation en termes de paramètres physiques, de particules non viables, de particules viables/échantillon actif, de particules viables/échantillon passif et de prélèvements d'échantillons de surface ?

• Quand dois-je procéder à des tests de stimulation de la croissance ?

• Quand mon étude sur l'efficacité de la désinfection doit-elle être réalisée en rapport avec la qualification de la salle ?

• Comment définir les limites d'alerte et les limites d'action et comment établir la tendance de vos résultats ?

• Comment mettre au point un cycle de nettoyage en place ?

• Comment choisir vos agents de nettoyage et d'assainissement ?  

• Quel rôle joue mon test de riboflavine dans la validation du nettoyage ?

• Quels sont les éléments à tester dans le cadre d'une validation de nettoyage et quels sont les types de méthodes de prélèvements dont vous avez besoin ?

• Comment qualifier mes échantillonneurs ?

• Comment intégrer vos études de récupération dans le calcul de votre validation de nettoyage ?

• Comment choisir mes surfaces et emplacements d'échantillonnage selon une approche basée sur le risque ?

• Comment mettre en œuvre les exigences de l'annexe 1 pour votre stratégie de contrôle de la contamination ?

• Êtes-vous confronté à des défis en ce qui concerne le confinement de votre produit à haute activité ?

• Comment pouvez-vous atténuer les risques identifiés par des études complémentaires, des contrôles, des mesures physiques ou des concepts ?

• Les contrôles de procédés actuellement mis en place sont-ils suffisants ?

• Quelle stratégie est la bonne pour votre entreprise et acceptée par les autorités pour votre produit, validation simultanée, validation traditionnelle, continue ou hybride ?

• Quels paramètres dois-je tester dans mon PPQ avec les différentes approches, et dans quelle mesure ? 

• Que dois-je contrôler dans ma vérification continue du processus et que dois-je couvrir dans ma revue annuelle de qualité du produit ?

• Comment cela ira-t-il de pair avec ma stratégie de contrôle de la contamination ?

• Avez-vous besoin d'une Mock inspection pour vous préparer à l'audit d'un client ou d'une autorité ?

• Avez-vous besoin d'un expert en la matière pour vous aider à couvrir un sujet spécifique lors d'un audit ?

• Avez-vous besoin d'un expert en la matière pour vous aider à répondre aux conclusions de l'audit et à mettre en place les actions correctives et préventives ?

Azimuth Quality dispose d'un vaste réseau d'experts dans différents domaines. Si nous ne sommes pas en mesure de répondre à vos besoins, nous serons heureux de vous aider à trouver les experts compétents avec lesquels nous avons travaillé par le passé, afin de mener à bien votre projet.