About
Wir sind erfahrene Qualitätsfachleute, die in der pharmazeutischen Industrie sowohl in großen Investitionsprojekten als Berater als auch als interne Mitarbeiter für pharmazeutische Hersteller gearbeitet haben.
Dies gibt uns die einzigartige Fähigkeit, Ihnen das Wissen aus beiden Welten zu vermitteln und über das aktuelle Projekt hinaus zu wissen, welche Zahnräder sich hinter den Kulissen drehen, was nötig ist, um die Anlage für die GMP-Herstellung freizugeben und was Sie brauchen, um während des Lebenszyklus compliant zu bleiben.
Wir haben mit Anlagen und Verfahren für die Biotechnologie (upstream und downstream), aseptische und sterile Abfüllanlagen, feste orale Darreichungsformen, Flüssigkeiten, Cremes und Salben, API-Herstellung, Produkte auf der Basis von Blut und Life Biological Pharmaceuticals gearbeitet.
Wir sind erfahren in der Entwicklung und Umsetzung von schlanken, aber GMP konformen Strategien für Engineering, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung.
Wir haben mehr als 50 Audits, in aktiver Rolle im Front Office, für Gesundheitsbehörden (Swissmedic, RHI und FDA) sowie für verschiedene Kunden durchgeführt und daran teilgenommen.
Mit unserer fachlichen Expertise sind wir motiviert, gemeinsam mit Ihrem Team Ergebnisse zu schaffen, Konzepte und Prozesse zu verbessern, unter Berücksichtigung Ihrer Unternehmenskultur und Ihres Weges.
Azimuth Quality ist Ihr kompetenter Partner im Bereich Engineering Quality, für die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen in der Pharma- und Life Science Industrie. Wir stellen Ihnen eine kompetente externe Engineering Quality Abteilung zur Verfügung mit dem gesamten Wissen, das Sie benötigen.
Wer wir sind
Unser Vorgehen
In der pharmazeutischen Industrie gibt es eine Handvoll von Konzepten, die bei jedem Audit von besonderem Interesse sind. Dies ist das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem (QMS), Ihre Reinräume mit Ihrem Herstellungsprozess, die analytische Einrichtung und die Freigabe Ihres Produkts und schließlich die Qualifizierung Ihres Equipments, Medien, Reinräume, die Validierung Ihrer Prozesse und die Freigabe für die GMP Herstellung.
Wir als Azimuth Quality spannen den Horizont mit tiefem technischen Qualitäts-Know-How und sind in der Lage, Ihnen die Unterstützung zu bieten, die Sie benötigen, um auf Anhieb erfolgreich zu sein.
Azimuth Quality hilft Ihnen bei der Umsetzung des gesamten Engineering Quality Konzepts, von Projekten und der initialen GMP Freigabe der Site, bis hin zu periodischen Aktivitäten der Routineproduktion.
Gemeinsam mit Ihnen und dem Projektteam helfen wir Ihnen, die Dokumentationsstruktur, die Zeitpläne und die Abhängigkeiten zwischen den verschiedenen Arbeitsabläufen in Ihrem Projekt festzulegen. Wir stellen Ihnen das Wissen und die Referenzen der für Sie geltenden Gesetzestexte, Vorlagen und Beispiele sowie unsere Erfahrungen aus früheren Projekten und Audits zur Verfügung.
Unser Team
Unter der Leitung eines erfahrenen Beraters, von mehr als 10 Jahren in leitender Position von Qualifizierungs-/Validierungs- und Engineering-Quality Abteilungen, verfügen wir über umfangreiche Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie und bieten Ihnen ein hohes Maß an Umsetzungsstärke und ein ausgeprägtes End-to-End-Verständnis für Geschäft, Prozesse und Qualität.
