Azimuth - Quality

• Welche Qualifizierungsstrategie ist die richtige für Ihr Unternehmen? 

  • Ein traditioneller Qualifizierungsansatz, ein Leveraging Ansatz / ASTM E2500, oder ein hybrider Ansatz?

• Was kann von der Lieferantentestung übernommen werden und auf welche typischen Stolpersteine müssen Sie achten?

• Welche Dokumente benötigen Sie für die verschiedenen Konzepte, um compliant zu sein?

• Wie ist der Inhalt der Dokumente zu gestalten, damit keine Lücken entstehen?

• Wie wird die Anlage von der Inbetriebnahme über die Qualifizierungsphase zur Validierungsphase und schließlich zur GMP-Nutzung freigegeben?

• Wo müssen Sie Revalidierungen durchführen und wo reicht ein periodisches Review aus?

•  Was ist der Inhalt eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems?

• Haben Sie sich schon einmal gefragt, wie sich Ihr Kerngeschäft und Ihre Abteilungsstrukturen auf Ihr QMS-Design auswirken?

• Was müssen Sie bis wann implementiert haben, wenn Sie eine neue Facility bauen oder ein neues Projekt beginnen?

• Welche Konzepte können kombiniert werden, um einen schlanken und leicht zu handhabenden Aufwand für die Aufrechterhaltung zu schaffen?

• Wie gestalte ich mein Wartungs- und Kalibrierungskonzept?

• Zu welchem Zeitpunkt eines Projekts muss mein Wartungs- und Kalibrierungsprogramm fertig sein, um mein Projekt nicht zu behindern? 

• Welche Rolle spielt die Erstqualifizierung bei der Erstellung meines Wartungs- und Kalibrierungskonzeptes?

• Welche Ersatzteile möchte ich auf Lager halten und welche können bei Bedarf bestellt werden?

• Welche Rolle spielt die Qualitätsabteilung in meinem Wartungs- und Kalibrierungsprogramm?

• Sollten Sie Ihre CSV mit Ihrer Gerätequalifizierung kombinieren oder lieber als eigenständiges Konzept durchführen?

• Was müssen Sie testen und welchen Teil hat der Lieferant bereits abgedeckt?

• Was kann wann geleveraged werden?

• Wie unterscheidet sich ein CSV-Konzept für Anlagen von einem Konzept für eine Applikationen?

• Wie kann man heute die Datenintegrität sicherstellen und die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und Annex 11 nachweisen?

• Was bedeutet schlanke CSV und wie wird sie angewendet?

• Wie geht man bei der Validierung von Cloud-Lösungen vor?

• Wie viele Raum-PQs muss ich durchführen und wie lege ich den Umfang und die Akzeptanzkriterien in Bezug auf physikalische Parameter,  non-viable particles, viable particles/active air sampling, viable particles/passive air sampling and surface sampling?

• Wann benötige ich Growth Promotion Tests?

• Wann muss meine Desinfektionseffizienzstudie im Hinblick auf die Raumqualifizierung durchgeführt werden?

• Wie werden Alarm- und Aktionsgrenzwerte definiert und wie erstellt man Trends der Ergebnisse?

• Wie entwickelt man einen CIP-Zyklus?

• Wie wählen Sie Ihre Reinigungs- und Desinfektionsmittel aus?  

• Welche Rolle spielt mein Riboflavintest bei der Reinigungsvalidierung?

• Worauf ist bei einer Reinigungsvalidierung zu achten und welche Probenahme-Verfahren benötigen Sie?

• Wie qualifiziere ich meine Probenehmer?

• Wie beziehen Sie Ihre Rückgewinnungsstudien in die Berechnung Ihrer Reinigungsvalidierung ein?

• Wie wähle ich meine Probenahme-flächen und -orte risikobasiert aus?

• Wie setzen Sie die Anforderungen von Annex 1 für Ihre Kontaminationskontrollstrategie um?

• Stehen Sie vor Herausforderungen bei der Eindämmung Ihres High Potency Produkts?

• Wie können Sie identifizierte Risiken durch zusätzliche Studien, Monitoring, physische Maßnahmen oder Konzepte reduzieren?

• Sind die derzeit eingesetzten Prozesskontrollen ausreichend?

• Welche Strategie ist für Ihr Unternehmen die richtige und wird von den Behörden für Ihr spezifisches Produkt akzeptiert, Concurrent Validation, Traditional Validation, Continues oder Hybrid?

• Welche Parameter prüfe ich in meiner PPQ mit den verschiedenen Ansätzen und in welchem Umfang? 

• Was überprüfe ich in meiner Ongoing Process Verification und was in meinem Annual Product Quality Review?

• Wie geht das mit meiner Kontaminationskontrollstrategie Hand in Hand?

• Benötigen Sie eine Mock Inspektion, um sich auf ein Kunden- oder Behördenaudit vorzubereiten?

• Benötigen Sie einen Subject Matter Experten, der Ihnen hilft, ein bestimmtes Thema in einem Audit zu verteidigen?

• Benötigen Sie einen SME, der Sie bei der Beantwortung von Audit Findings und bei der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) unterstützt?

Wir als Azimuth Quality, verfügen über ein breites Netzwerk von Fachleuten aus den verschiedensten Spezialgebieten. Wenn Ihr Bedarf von uns alleine nicht gedeckt werden kann, sind wir gerne bereit, Sie bei der Suche nach den richtigen Experten zu unterstützen. Wir haben Zugriff auf SMEs mit denen wir in der Vergangenheit zusammengearbeitet haben, um Ihnen zu helfen Problemstellungen zu zeitnahe zu bewältigen.